该试剂盒简便（不需仪器设备、仅用肉眼即可判读结果），适合在任何场所检测（采用手指血检测，病人无须做任何其它处理，仅备一个玻璃小针即可在家里、医院的急诊室及床边进行检测），快速（检测全过程仅需15分钟），一步完成（指尖采血滴入后等待15分钟即可判断结果），且试剂盒均为独立包装，室温保存，保质期长，非常适合基层医院、急诊室及病房床边对早期AMI的快速筛选诊断，也可逐步用于家庭及疗养院。

本产品的临床应用

◆ AMI急性心肌梗死的辅助诊断      ◆ ACS的早期诊断

◆ ACS的预后评估及危险分层        ◆ 检测心脏手术造成的心肌损伤程度

◆ 心肌梗死面积预估               ◆ AMI后溶栓和介入治疗的指示物

 

【产品名称】

通用名称：肌钙蛋白I/CK-MB/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法）

 

【包装规格】

包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒；可团批、混批；经销，代理。

 

【临床用途】

本检测试剂盒用于临床体外定性半定量检测人血清/血浆/全血中肌钙蛋白I(Troponin I)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)三项心肌标志物，作为对早期急性心肌梗死和急性冠脉综合症的辅助诊断工具。

适用范围：各级医疗机构；医院急诊/检验科；心内科，老年病房，高干病房，ICU,CCU；急救医护站（车）

 

【检验原理】

本试剂盒含有被预先包被在聚酯膜上的金标记的人CK-MB单克隆抗体、金标记的人cTnI单克隆抗体、金标记的人Myo单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T1）的人CK-MB单克隆抗体、测试区（T2）的人cTnI单克隆抗体、测试区（T3）的人Myo单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体，采用高度特异性的抗原抗体反应的胶体金方法，检测人血中CK-MB、cTnI及Myo的含量。

肌酸激酶为细胞内重要的能量代谢酶，分布广泛，以肌细胞中最多，由二个亚基组成二聚体；CK-MB主要存在于心肌细胞的外浆层，一直是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中最具特异性的酶。

肌钙蛋白由肌钙蛋白I、T、C三亚基构成，当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4~8小时后，开始在血液中升高，升高的cTnI能在血液中保持很长时间（5~10天），这样就提供了较长的检测窗口期。cTnI具有心肌特异性和灵敏度，是诊断心肌梗死的重要标志物。

Myo在肌肉中有运输氧和储氧功能。因为Myo分子小，不通过淋巴结就可直接进入血液循环，所以心肌轻度受损时即从心肌细胞直接进入血液循环。美国纽约心脏病协会的建议认为，Myo是用于心肌损伤的最佳早期标志物。

 

【主要组成成份】

试剂条，检测盒，干燥剂，不干胶标签，采样滴管，密封袋

 

【储存条件及有效期】

试剂盒于4~30℃室温保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期为15个月。

 

【样本要求】

1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。

2. 若血清或血浆样本收集后7天内检测，样本须放在2~8℃保存；如果7天后检测则须将样本放置于－20℃环境，可保存6个月；全血样本建议在3天内检测，样本于2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。

3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。

 

【检验方法】

1、沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒。

2、向样品槽内加抗凝全血（静脉、动脉或末梢血）150ul（4-6滴）、或加血浆或血清80ul，室温平放静置15分钟，立即读取显示结果，测试结果应在20分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30分钟后读取的结果不可靠。

3、如样品不能及时测试，应置于4O°C冰箱，测试前注意恢复到室温。

 

【参考值（参考范围）】

500例健康人测定统计分析显示，CK-MB正常参考值上限取第99百分位点为5 ng/ml，小于5 ng/ml为正常。本试剂盒测试样品中CK-MB的浓度大于等于5ng/ml时，相应位置红色指示线出现，结果为阳性。

500例健康人测定统计分析显示，cTnI正常参考值上限取第99百分位点为1.5 ng/ml，小于1.5 ng/ml为正常。本试剂盒测试样品中肌钙蛋白I浓度大于等于1.5ng/ml时，相应位置红色指示线出现，结果为阳性。

500例健康人测定统计分析显示，Myo正常参考值上限取第95百分位点时为50 ng/ml，小于50 ng/ml为正常；取第97.5百分位点时为70 ng/ml，小于70 ng/ml为正常。本试剂盒测试样品中肌红蛋白浓度大于等于50ng/ml时，相应位置红色指示线出现，结果为阳性。

 

【本试剂盒的灵敏度和特异性】

本试剂盒用于急性心肌梗塞测试时，肌钙蛋白I的灵敏度可达到97.7%，特异性为98.5%；肌红蛋白的灵敏度可达到95.0%，特异性为78.0%；CK-MB的灵敏度可达到99.5%，特异性为98.7%。

 

【注意事项】

1. 本试剂盒仅供体外诊断用。

2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。

3. 测试时，试剂盒应水平放置，注意不要倾斜。

4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的时间过长，导致受潮。

5. 本试剂盒在测定超过20分钟后显示的结果无临床意义。

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