ABO血型反定型红细胞试剂（人红细胞）

【预期用途】

适用于对人进行ABO血型反定型，是对血清（浆）中ABO抗体的检测，专供人ABO血型反定型检测用。

【检验原理】

人ABO血型由红细胞表面抗原和血清（浆）中抗体所决定。ABO血型的鉴定原理是抗原抗体凝集反应，用抗A和抗B试剂检测红细胞抗原称为正定型；用A1型、B型、O型红细胞试剂检测血清（浆）中抗体，称为反定型。其正反定型必须相符合，才能正确判定ABO血型。

【主要组成成份】

A1型、B型、O型红细胞，红细胞保存液。

【储存条件及有效期】

1.储存条件为2～8℃，不能冰冻，为保证产品稳定性，该产品储存于塑料瓶中。包装打开使用后应尽快放回冰箱，防止溶血或细菌污染。

2.有效期：在2～8℃储存条件下。有效期为2个月。

【适用仪器】

适用仪器有血型血清学专用离心机、微柱凝胶卡专用离心机、适用于微量板法的仪器。

【样本要求】

1.在样本采集中应防止溶血和纤维蛋白的形成。

2.样本应是无严重溶血、无脂血、不含纤维蛋白的标本，否则干扰实验结果。

3.含EDTA、肝素、ACD、枸橼酸等抗凝剂的标本可以使用。

4.若血清（浆）中有纤维蛋白应除去。

【检验方法】

1.试管法

（1）取被检者血清（浆）各0.1ml分别加入3支标记好的试管中；

（2）分别各加浓度为2%～4%A1、B、O试剂红细胞各0.05ml；

（3）摇动试管，混匀，于900g(3000rpm)离心15秒，或室温静置1小时；

（4）首先检查是否溶血（溶血可能是阳性结果，或是细菌污染），轻轻摇动悬浮红细胞；

（5）观察凝集情况，并立即记录结果。必要时可借助显微镜观测。

2.微量板法（U型板）

（1）向微量板三个作好标记的孔内分别加入0.05ml被检者血清或血浆；

（2）向每孔内分别加入与血清等量的浓度为1.7%A1、B、O试剂红细胞；

（3）混匀（用手工震动混匀或者用微量板震荡仪混匀），于700g离心30秒；

（4）检查是否溶血（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染）；

（5）用振荡仪振荡微量板，振动能使阳性反应出现凝集细胞扣，而若是阴性反应细胞扣则很快消除；

（6）记录结果，亦可使用酶标读数仪，与电脑相连可实现自动化检测。

3.凝胶卡法

（1）向三个作好标记的卡式定型的反定型微管中分别加入待检者血清（浆）0.05ml；

（2）向每管中加入与标记相对应的试剂红细胞(血型红细胞悬液浓度0.8%～1%) 0.05ml；

（3）混匀后于卡式血型专用离心机中离心；

（4）检查是否溶血（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染）；

（5）观察凝集情况, 肉眼或自动卡式判读仪判读结果。

【参考值（参考范围）】

红细胞出现凝集或溶血反应为阳性，红细胞不出现凝集或溶血反应为阴性。

【检验结果的解释】

 

正定型
 反定型
 血型
 
抗A试剂
 抗B试剂
 A1细胞
 B细胞
 O细胞
 
+
 O
 O
 +
 O
 A
 
O
 +
 +
 O
 O
 B
 
O
 O
 +
 +
 O
 O
 
+
 +
 O
 O
 O
 AB
 

注：“+”为凝集   “O”为不凝集

【检验方法的局限性】

该检验方法在做ABO血型鉴定中，必须与正定型同做，单独实验结果不能作为判定ABO血型的依据。

【产品性能指标】

本试剂与注册上市的抗A、抗B血型定型试剂，抗H试剂反应达到以下标准:

抗血清
 本试剂

ABO细胞
 凝集≥3+抗血清最高稀释度
 凝集≥1+抗血清最高凝集度
 
抗A
 A1型
 ≥8
 ≥128
 
抗B
 B型
 ≥8
 ≥128
 
抗H
 O型
    ≥原液
 ≥8
 

【注意事项】

1.本产品只作为体外诊断试剂。

2.在使用本试剂时应注意：

(1)对含有自身冷凝集素的受检者,在鉴定血型时，要去除吸附在红细胞上的冷凝集素。以避免自身冷凝集素导致试剂红细胞产生非特异性凝集，同时在自身对照为阴性的情况下，再鉴定血型。

(2)在做ABO血型定型试验时, 必须正反定型，才能判定血型。

(3)在反定型试验中，若受检者的血清或血浆与O型试剂红细胞产生阳性反应，应做自身对照试验。如果自身对照为阳性，表明有冷凝集素现象。如果自身对照为阴性，则表明被检者血清或血浆中可能存在ABO系统以外的其他血型系统的抗体；则需要去除该抗体后，再进行血型鉴定。

(4)本品如出现颜色改变、有凝集或异物、溶血，则不能使用。若开瓶使用时间较长应做质量控制，以防试剂污染﹑变质失效，而造成鉴定错误。

(5)为了便于鉴别, A1型试剂红细胞标贴为蓝色,B型试剂红细胞标贴为黄色，O型试剂红细胞标贴为红色。

(6)使用后于2～8℃储存，严禁冰冻保存，避开高温。